揭秘：ISO14971医疗器械危险办理规范的“秘制配方”

  跟着欧盟MDR法规的施行推动，危险办理流程与医疗器械的其他根本流程（如规划和开发、临床评价、上市后监督等）之间的彼此联络正变得日益严密，而

  本期将深入探讨ISO/TR 24971，要点介绍有用的危险办理流程施行的要害要求和办法，该流程契合质量办理体系法规（如ISO 13485、21 CFR 820）和相关的适用的法规要求（如欧盟MDR）。

  误用被界说为“以非制造商预期的办法运用医疗器械，但或许由易猜测的人类行为导致”，其或许与运用过错、特定误用或成心将医疗器械用于其他医疗意图有关，例如：超出预期用处。

  为协助制造商辨认危险状况下的设备特征，ISO/TR 24971 在附件A中供给完好的问题列表，以支撑辨认或许会影响安全的设备特征。

  辨认危险是危险剖析进程的第一步。危险是潜在的损伤源，或许与医疗器械的运用或产品自身（规划）有关。

  但当未呈现毛病，或或许与医疗器械相关特定疗法具有内涵相关时，也或许会呈现危险状况。

  1.每个已被辨认的危险，都应该要根据特定危险的排名做评价，评价内容如下：

  2.对产生概率的估量，可运用2种不同的办法：定量和定性。当具有足够的数据、具有足够的可信度，用于估量损伤产生的概率时，应运用定量办法。不然，定性办法的估量成果比具有高度不确认性的定量办法更为可信。

  1.对全体剩下危险的评价是危险办理进程的重要时间，包含全体剩下危险评价，即实施危险控制措施后的危险。

  2.ISO/TR 24971 供给不同的输入，可用作评价剩下危险的起点(包含但不限于以下状况)：

  ·不同的事情序列或许会引起不同的危险状况和危险，每种都或许会导致全体剩下危险；

  留意：将一切单个剩下危险相加的办法，不或许用于全体剩下危险评价。评价全体剩下危险并无首选办法，应当由制造商担任确认恰当的办法。

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